16年磨一剑！我国首例原创抗艾药年内南京上市抗艾药

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8月3日，南京市江宁区前沿生物药业（南京）股份有限公司的GMP制药车间内，全球首例长效注射抗艾滋病病毒创新药、我国首例原创抗艾创新药——艾可宁，获国家药监局批准，即将面世。

从2002年回国创办前沿生物，到拥有完全自主知识产权的艾可宁正式获批，国家首批“千人计划”专家谢东用了整整16年。

“尽管科学家在上世纪80年代就发现HIV病毒，但直到今天，艾滋病还在全球蔓延。全球每年有200万人感染艾滋病，我国去年感染人数高达13.7万人。95%的患者是通过性接触传播，男同性恋是增长特别快速的患者群体之一。”谢东说，艾滋病具有传染性，是威胁公共卫生的重大疾病，且艾滋病目前没有疫苗，无法预防，在这种情况下，治疗就是最好的预防。

艾滋病的治疗是国际难题。一方面，HIV病毒属于高度容易产生基因变异的逆转录病毒，长时间的药物治疗会使患者产生耐药性，在非洲一些不发达地区，耐药的患者比例高达50%。另一方面，当前国际上通用治疗艾滋病的有效疗法——“鸡尾酒疗法”，即联合用药，需要患者三四种药一起吃，药物的相互作用很容易造成恶心呕吐、骨质疏松甚至肝肾功能损伤等副作用。另外，每天、终身服药会让患者产生抵触心理。

我国现有免费治疗艾滋病的药物8种，其中6种是仿制药，2种是进口药，这些药国际上用了十几年。“中国是世贸组织成员，要尊重知识产权，国外的最新药物进入中国会有所延迟。本月刚获国家药监局批准的达芦那韦考比司他片，2006年就已在美国获批。中国患者缺创新药。”

怎么办？“自主研发！”谢东给出答案。创新药的研发有多难？“这是一个完全未知的领域，就像人类探索宇宙。”谢东介绍，“创新药的分子是自然界不存在的，人类虽然敢于想像并设计合成出来，但并不知道这个分子打到人体内会产生什么反应。在这种情况下研发创新药，实际上就是探索身体内的宇宙，要检查它的安全性、有效性，还要保护受试者的安全，并衡量它的效果，其中每一步都要慎之又慎。我们最终获批的剂量是320毫克，但最初试验是从20毫克开始的，用最安全又能检测到的剂量，一点点爬坡，一点点看到药效，从2008年到2018年，艾可宁的人体临床试验用了10年。”