2019年世界防治结核病日：时不我待！(11) 原标题：2019

在南非开展的婴儿研究的设计和主要目的如何？

纳入分析的研究人群为2794名接种了卡介苗并且艾滋病毒呈阴性的4至6个月龄婴儿，两个研究组的人数几乎相等。 1399名婴儿接受了一剂结核分支杆菌抗原85A ，对照组有1395名婴儿服用安慰剂（Candin ，一种白色念珠菌衍生皮试抗原）。随访时间高达37个月。

这项研究的首要目的是评估结核分支杆菌抗原85A在这类儿童中表现出的安全性。第二个目的是评价这一疫苗在对抗疾病以及结核分枝杆菌感染方面所具有的效力。这方面的差异很重要，原因是感染后仅使少数具有免疫能力的个体出现正规的结核病。其它方面的目的包括对免疫原性进行评价。在最近发表的一份出版物上描述了有关安全性、效力和免疫原性结果(3) 。

从概念验证IIb期实验的结果可以得出何种结论？

这是为验证一种新的对抗临床结核病或者结核分枝杆菌感染的结核病疫苗的效力而开展的首个临床试验。因而，试验结果对疫苗研究本身以及公共卫生界都颇为重要。

通过这次试验看，结核分支杆菌抗原85A似具有安全性以及较好的耐受性，这确认了以往利用这一疫苗所作的一期和IIa期临床试验得出的类似结论。组织方评估认为，在研究组观察到的严重不良事件（或者死亡）没有一例与疫苗本身相关，在安慰剂组出现的唯一一例严重不良事件造成了短期住院。

效力分析是以接种了疫苗个体和对照个体中出现的结核病例数量为基础的。在疫苗组，出现了32例病例，而在安慰剂组则有39例。基于这一结果，按照原发性结核病例定义所计算出来的疫苗效力为17.3％（95％可信区间：-31.9％至48.2％），这在统计学上没有意义。