江苏龙网

  1. 首页 > 人文 > >

关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）的通知( 三 )


四、实验室管理基本要求
（一）实验室资质要求 。 开展核酸检测的实验室 ， 应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定 ， 具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件 ， 以及临床基因扩增检验实验室条件 。 独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求 。
（二）实验室分区要求 。 原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区 。 这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的 ， 不能有空气的直接相通 。 各区的功能是：
1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备 ， 以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备 。
2.标本制备区：转运桶的开启、标本的灭活 ， 核酸提取及其加入至扩增反应管等 。
3.扩增和产物分析区：核酸扩增和产物分析 。
根据使用仪器的功能 ， 区域可适当合并 。 如采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪 ， 标本制备区、扩增和产物分析区可合并 。
（三）主要仪器设备 。 实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备 ， 包括核酸提取仪、医用PCR扩增仪、生物安全柜、病毒灭活设备（如水浴锅等）、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源（UPS）或备用电源等 。
（四）实验室检测 。 实验室接到标本后 ， 应当在生物安全柜内对标本进行清点核对 ， 并对标本进行灭活处理 。 按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告 。 实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程 。
1.试剂准备 。 应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂 ， 并在选择标本保存液和核酸提取试剂时 ， 使用试剂盒说明书上建议的配套试剂 。 核酸提取方法与标本保存液和灭活方式相关 ， 有些核酸提取试剂（如磁珠法或者一步法） ， 容易受到胍盐或保存液中特殊成分的影响 ， 特别是一步法提取多需要使用试剂厂家配套的标本保存液 。
2.标本前处理 。 已经使用含胍盐的灭活型标本保存液的实验室 ， 这一环节无需进行灭活处理 ， 直接进行核酸提取 ， 而使用非灭活型标本保存液的实验室 ， 则有56℃孵育30分钟热灭活、化学灭活的处理方式 。
3.核酸提取 。 将灭活后的标本取出 ， 在生物安全柜内打开标本采集管加样 。 核酸提取完成后 ， 立即将提取物进行封盖处理 。 在生物安全柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中 。
4.核酸扩增 。 将扩增体系放入扩增仪 ， 核对扩增程序是否与试剂说明书相符 ， 启动扩增程序 。 扩增后产物置于含1 mol/L的盐酸中 ， 应将产物全部浸泡至液体中 ， 浸泡后将扩增产物转移出实验室 。
五、实验室质量控制与管理
各医疗机构应当加强核酸检测质量控制 。 实验室应对检测体系进行必要的性能验证 ， 性能指标包括但不限于精密度和最低检测限 。 实验室要做好日常室内质控 ， 按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控 。 应常态化接受国家级或省级检验质量控制 。 不按照本地要求参加室间质评的 ， 或室间质评结果不合格的 ， 或检测结果质量问题突出的 ， 不得开展核酸检测 。
质量管理包括人员的操作技能和生物安全培训 ， 标本采集、运输、接收和保存 ， 耗材的管理 ， 试剂的选择和性能验证 ， 质控品的合理设置及其有效判定 ， 复检规则 ， 结果的报告、解释与建议等 。
六、核酸检测结果反馈基本要求
（一）报告时限 。 对于发热门诊、急诊患者 ， 在6小时内报告核酸检测结果；对于普通门诊、住院患者及陪护人员等人群 ， 原则上在12小时内报告结果；对于“愿检尽检”人群 ， 一般在24小时内报告结果 。 医疗机构应当为受检者出具检测报告 ， 并告知其查询方式 ， 不得以任何理由不出具检测报告 。


推荐阅读


上一篇：连池检察|16秒掌掴脚踢老人6次！令人发指的保姆涉嫌虐待被看护人被批捕

下一篇：摩托车|京开高速今早发生追尾事故，摩托车被烧成废铁，骑手受伤